27.4.2021 jsme splnili Ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“).
Ohlašovací povinnost se vztahuje na:
- Výrobce zdravotnických prostředků
- Výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků (např. zubní laboratoře, výrobci individuálních protetických a ortopedických pomůcek, apod.),
- Zplnomocněného zástupce výrobce usazeného mimo členské státy,
- Distributora,
- Dovozce,
- Osobu provádějící servis,
- Zadavatele klinické zkoušky,
- Notifikovanou osobu.
